Europska komisija odobrila drugo sigurno i učinkovito cjepivo protiv bolesti COVID-19

Europska komisija je 06. siječnja izdala uvjetno odobrenje za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19 koje je razvilo poduzeća Moderna. To je drugo cjepivo protiv bolesti COVID-19 odobreno u EU-u. Cjepivo je odobreno nakon pozitivne znanstvene preporuke koja se temelji na pomnoj procjeni njegove sigurnosti, učinkovitosti i kvalitete koju je provela Europska agencija za lijekove (EMA), a podržale države članice.

Predsjednica Europske komisije Ursula von der Leyen izjavila je: Europljanima smo osigurali dodatna cjepiva protiv bolesti COVID-19. S cjepivom poduzeća Moderna, drugim cjepivom koje je sada odobreno u Uniji, dobivamo dodatnih 160 milijuna doza i ta će brojka rasti. Europa je osigurala do dvije milijarde doza potencijalnih cjepiva protiv bolesti COVID-19. Imat ćemo više nego dovoljno sigurnih i učinkovitih cjepiva za zaštitu svih Europljana.

Povjerenica za zdravlje i sigurnost hrane Stella Kyriakides izjavila je: U ovome smo svi ujedinjeni. Zato smo uspjeli dogovoriti najveći portfelj cjepiva na svijetu za sve naše države članice. Danas odobravamo drugo sigurno i učinkovito cjepivo, poduzeća Moderna, koje će zajedno s cjepivom poduzeća BioNTech-Pfizer osigurati da se u Uniji što brže raspodijeli 460 milijuna doza, a bit će ih još više. Države članice moraju omogućiti da se cijepljenje odvija istom takvom brzinom. Nećemo stati dok ne osiguramo cjepivo za svakog građanina EU-a.

Moderna je 30. studenoga 2020. EMA-i, koja je već bila započela s kontinuiranim preispitivanjem podataka u studenome, podnijela zahtjev za odobrenje za stavljanje cjepiva u promet. Kontinuirano preispitivanje znači da EMA procjenjuje kvalitetu, sigurnost i djelotvornost cjepiva kako podaci postaju dostupni. EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) temeljito je preispitao podatke i konsenzusom preporučio izdavanje službenog uvjetnog odobrenja za stavljanje cjepiva u promet. Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet jedan je od regulatornih mehanizama EU-a za olakšavanje ranog pristupa lijekovima koji ispunjavaju nezadovoljene medicinske potrebe, među ostalim u izvanrednim situacijama kao što je trenutačna pandemija.

Na temelju pozitivnog mišljenja EMA-e Komisija je provjerila sve elemente koji podupiru odobrenje za stavljanje u promet te se prije izdavanja uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet savjetovala s državama članicama.

Cjepivo Moderna temelji se na molekulama glasničkog RNK-a (mRNK), koji ima ključnu ulogu u biologiji jer prenosi upute iz DNK-a u stanični sustav za proizvodnju bjelančevina. U cjepivu koje se temelji na mRNK-u te upute stvaraju neškodljive dijelove virusa koje ljudsko tijelo upotrebljava za izgradnju imunosnog odgovora za sprečavanje ili suzbijanje bolesti. Kad osoba primi cjepivo, njezine stanice pročitaju genetske upute i stvaraju „bjelančevinu šiljastih izdanaka virusa” (engl. „spike protein”), tj. bjelančevinu koja se nalazi na vanjskoj površini virusa i koju virus upotrebljava za ulazak u tjelesne stanice i izazivanje bolesti. Imunosni sustav tu bjelančevinu potom tretira kao stranu bjelančevinu i stvara prirodnu obranu protiv nje – antitijela i T-stanice. O sljedećim koracima saznajte više ovdje

Comments are closed.