Nova pravila EU-a o medicinskim proizvodima za veću sigurnost pacijenata i modernizaciju javnog zdravstva

170406ec2

Novim uredbama o medicinskim i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima pridonijet će se tome da svi medicinski proizvodi – od srčanih zalistaka do flastera i umjetnih kukova – budu sigurni i dobro funkcioniraju. Da bi se to postiglo, novim će se pravilima poboljšati nadzor nad tržištem i sljedivost te će se osigurati da svi medicinski i in vitro dijagnostički proizvodi budu dizajnirani u skladu s najnovijim znanstvenim i tehnološkim saznanjima. Pravilima će se osigurati i veća transparentnost i pravna sigurnost za proizvođače i uvoznike te će se pridonijeti jačanju međunarodne konkurentnosti i inovativnosti u tom strateškom sektoru.

Dvjema novim uredbama uvodi se niz poboljšanja u pogledu medicinskih i in vitro dijagnostičkih proizvoda:

Poboljšanje kvalitete, sigurnosti i pouzdanosti medicinskih proizvoda: uvesti će se strože kontrole visokorizičnih proizvoda (npr. implantati) te će prije stavljanja proizvoda na tržište biti obvezno provesti savjetovanje sa skupinom stručnjaka na razini EU-a. Postrožit će se i kontrola kliničkih ispitivanja i tijela koja mogu odobriti stavljanje medicinskih proizvoda na tržište. Obuhvatiti iće se i određeni estetski proizvodi koji prije nisu bili regulirani. Osim toga, na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode primjenjivat će se novi sustav razvrstavanja rizika u skladu s međunarodnim smjernicama.

Povećanje transparentnosti informacija za potrošače: osigurati će se laka dostupnost ključnih informacija. Pacijenti će dobiti karticu implantata sa svim bitnim informacijama, a svi će proizvodi morati imati jedinstveni identifikator proizvoda da bi ih se moglo pronaći u novoj Europskoj bazi podataka o medicinskim proizvodima (EUDAMED).

Poboljšana vigilancija i nadzor nad tržištem: nakon što proizvodi budu spremni za upotrebu na tržištu, proizvođači će morati prikupljati podatke o njihovoj učinkovitosti, a zemlje EU-a morat će bliže surađivati u području nadzora nad tržištem.

 

Comments are closed.